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Dec 14, 2023

Chinook Therapeutics anuncia o primeiro paciente inscrito na Fase 3 BEYOND do estudo Pivotal de Zigakibart (BION

SEATTLE, 28 de julho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chinook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KDNY), uma empresa biofarmacêutica focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de precisão para

SEATTLE, 28 de julho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chinook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KDNY), uma empresa biofarmacêutica focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos de precisão para doenças renais, anunciou hoje que o primeiro paciente com nefropatia por IgA (IgAN) foi inscrito no estudo BEYOND, um ensaio clínico fundamental de fase 3 que avalia a segurança e eficácia do zigakibart (BION-1301), um anticorpo monoclonal anti-APRIL potencialmente modificador da doença.

“O início do estudo BEYOND de fase 3 é um passo importante em direção ao nosso objetivo de fornecer uma opção de tratamento inovadora para pacientes com IgAN, uma doença com grande necessidade não atendida e opções de tratamento limitadas”, disse Eric Dobmeier, presidente e diretor executivo da Chinook Therapeutics . “Os dados do nosso estudo de fase 1/2 em andamento do zigakibart apoiam nossa crença de que a ligação e neutralização do APRIL em pacientes com IgAN desempenha um papel fundamental na depleção da IgA1 deficiente em galactose patogênica, reduzindo a proteinúria e preservando a função renal em pacientes com IgAN.”

“Estou satisfeito em ver Chinook inscrever o primeiro paciente no estudo de fase 3 ALÉM do zigakibart em IgAN e aguardo com expectativa a continuação da inscrição no estudo”, disse Vlado Perkovic, MBBS, PhD, FASN, FRACP, reitor de medicina e saúde e Scientia professor da Universidade de Nova Gales do Sul e copresidente do comitê diretor do estudo BEYOND. “A IgAN é a doença glomerular primária mais comum em todo o mundo, com opções de tratamento limitadas atualmente disponíveis, fazendo com que muitos pacientes evoluam para doença renal em estágio terminal, necessitando de diálise ou transplante renal. Com potencial para modificar a doença com base nos resultados encorajadores observados no estudo de fase 1/2, acredito que o zigakibart pode ser uma nova e importante opção de tratamento terapêutico para pacientes com IgAN.”

Sobre o Estudo ALÉM O estudo BEYOND (ver www.clinicaltrials.gov, identificador NCT05852938) é um ensaio clínico de fase 3 global, randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, que compara a segurança e eficácia de zigakibart versus placebo em pacientes com IgAN em risco de progressão perda da função renal. Aproximadamente 272 pacientes com IgAN comprovada por biópsia e TFGe ≥ 30 mL/min/1,73m2 serão randomizados para receber 600 mg de zigakibart ou um placebo correspondente por via subcutânea a cada duas semanas durante 104 semanas. Uma coorte exploratória adicional, não incluída na análise primária, será composta por aproximadamente 20 indivíduos (10 indivíduos por braço) com IgAN confirmada por biópsia e TFGe de ≥ 20 a < 30 mL/min/1,73 m2.

O objetivo primário de eficácia do estudo BEYOND é avaliar o efeito do zigakibart versus placebo na proteinúria, conforme medido pela alteração na proporção de proteína na urina para creatinina (UPCR) desde o início até 40 semanas. Os objetivos secundários e exploratórios incluem avaliar a mudança na TFGe desde o início até a semana 104; resultado clínico composto de redução de 30% ou 40% na TFGe, TFGe < 15 mL/min/1,73m2 ou diálise, transplante renal ou mortalidade por todas as causas; segurança e tolerabilidade; impacto do zigakibart nos biomarcadores de doenças e na qualidade de vida relacionada à saúde, bem como na análise da farmacocinética e imunogenicidade do zigakibart.

Sobre Chinook Therapeutics, Inc. Chinook Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve medicamentos de precisão para doenças renais. Os produtos candidatos da Chinook estão sendo investigados em doenças renais crônicas graves e raras, com oportunidades para caminhos clínicos bem definidos. O principal programa da Chinook é o atrasentano, um antagonista do receptor de endotelina de fase 3 para o tratamento de nefropatia por IgA e doenças glomerulares proteinúricas. Zigakibart (BION-1301), um anticorpo monoclonal anti-APRIL, está sendo avaliado em um ensaio de fase 3 para nefropatia por IgA. CHK-336, um inibidor oral de pequenas moléculas de LDHA para o tratamento de hiperoxalúrias, está na fase 1 de desenvolvimento. Além disso, os esforços de pesquisa e descoberta da Chinook estão focados na construção de um pipeline de medicamentos de precisão para doenças renais crônicas raras e graves, com fatores genéticos e moleculares definidos. Chinook está aproveitando insights do sequenciamento de RNA de célula única renal e de grandes coortes de pacientes com DRC que foram fenotipados de forma abrangente e panorâmica, com bioamostras retidas e acompanhamento clínico prospectivo, para descobrir e desenvolver candidatos terapêuticos com mecanismos de ação direcionados contra as principais vias da doença renal. Para saber mais, visitewww.chinooktx.com.